Codeina e ibuprofene, Ema: “Combinazione che può creare danni a reni e intestino”

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Codeina più ibuprofene: una combinazione che può “provocare gravi danni renali e gastrointestinali”.  Ad affermarlo è il Comitato per la sicurezza di Ema (Prac) nel corso della riunione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza del 26-29 settembre scorsi. In particolare, il Prac ha raccomandato una modifica delle informazioni sul prodotto per i medicinali che combinano codeina e ibuprofene. La finalità è quella di includere un’avvertenza di gravi danni, inclusa la morte, in particolare se assunti per periodi prolungati a dosi superiori a quelle raccomandate.

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Combinazione di medicinali rischiosa

Nello specifico, si tratta di una combinazione tra un oppioide (codeina) e un antinfiammatorio (ibuprofene), usati per trattare il dolore. E l’uso ripetuto di questi due medicinali può portare a dipendenza (assuefazione) e abuso a causa del componente codeina. A tale proposito, il comitato ha esaminato diversi casi di tossicità renale, gastrointestinale e metabolica, giunti a seguito di segnalazioni da Paesi diversi, in associazione a casi di abuso e dipendenza dalla codeina con combinazioni di ibuprofene, alcuni dei quali risultati fatali.

Possibili danni ai reni

Entrando nel merito dei danni che potrebbero conseguirne, il Prac ha rilevato che, “se assunta a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo di tempo prolungato, la codeina con ibuprofene può causare danni ai reni, impedendo di rimuovere correttamente gli acidi dal sangue nelle urine (acidosi tubulare renale)”. Ma i problemi non si fermerebbero qui, perchè il malfunzionamento dei reni “può causare anche livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che a loro volta possono provocare sintomi come debolezza muscolare e stordimento”. Di conseguenza, l’acidosi tubulare renale e l’ipokaliemia verranno aggiunte alle informazioni sul prodotto come nuovi effetti collaterali.

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I messaggi chiave per le autorità nazionali

Visto che i medicinali che contengono una combinazione di codeina e ibuprofene sono autorizzati a livello nazionale, il Comitato per la sicurezza di Ema ha concordato messaggi chiave che le autorità competenti possono utilizzare durante la redazione della loro comunicazione agli operatori sanitari, con l’obiettivo di informare i pazienti di segni di abuso e dipendenza e rischi di gravi danni. Quindi ai malati deve arrivare l’avviso di consultare il proprio medico se desiderano fare uso di questa combinazione di medicinali per un periodo più lungo di quanto raccomandato e/o a dosi superiori a quelle previste.

Medicinali disponibili senza prescrizione

Ma si è posto un altro problema. Il comitato ha verificato che “esistono medicinali con codeina e ibuprofene disponibili senza prescrizione medica nell’UE”. Perciò, “visto che la maggior parte dei casi di abuso e dipendenza è stata segnalata in Paesi in cui questi medicinali sono disponibili senza prescrizione medica”, ha deciso “che lo status di medicinale soggetto a prescrizione sarebbe stata la misura di minimizzazione del rischio più efficace per mitigare i danni associati all’abuso e alla dipendenza di questi prodotti”.

Raccomandazioni, quelle adottare dal Prac, che insieme ai messaggi chiave per la comunicazione, saranno inviate alle autorità nazionali competenti, in modo che possano decidere se aggiungerne altre nei loro territori.

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