Covid: Ema approva il vaccino contro Omicron

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C’è il via libera dell’Agenzia Europea del Farmaco  al vaccino attivo contro la varante Omicron. Prossimo step: l’autorizzazione all’immissione in commercio nel nostro Paese da parte di quella italiana (AIFA), il cui comitato tecnico-scientifico si riunirà lunedì mattina. E il ministro Roberto Speranza ha anticipato che l’approvazione arriverà proprio il 5 settembre. Quando partirà il conto alla rovescia in vista della somministrazione dei vaccini bivalenti messi a punto dalle farmaceutiche Pfizer-Biontech (Comirnaty) e Moderna (Spikevax).

“Contiamo di averli disponibili entro metà settembre”, è quanto dichiarato da Speranza. Ecco come cambierà la campagna di profilassi contro Covid-19.

Vaccini bivalenti: di cosa si tratta?

In ciascuna dose del bivalente, metà del vaccino (25 microgrammi) mira al ceppo virale originale del coronavirus, quello diffuso dal 2020 (cosiddetto Wuhan) e contro cui è stata diretta la campagna di profilassi fino a questo momento.

L’altra metà (25 microgrammi) punta invece a neutralizzare Omicron. In questo modo, stando ai risultati degli studi clinici presentati dalle due aziende produttrici, si può innescare una risposta efficace anche contro quella che da mesi è la variante di Sars-CoV-2 più diffusa e che ha dimostrato di poter eludere la protezione del sistema immunitario.

Perché è stato necessario aggiornare i vaccini a mRna?

I vaccini contro il Covid-19 attualmente disponibili si basano sul ceppo originale del Sars-CoV-2. Sono stati messi a punto dopo aver dimostrato un’elevata efficacia tanto nella prevenzione del contagio (80-90 per cento) quanto nell’evitare il decorso più grave dell’infezione in termini di ricoveri (-94 per cento) e decessi (-97 per cento).

Con il passare del tempo, però, sono emerse nuove varianti del coronavirus. L’ultima di questa, Omicron, ha dimostrato di poter eludere la risposta immunitaria. Una capacità che ha determinato una ripresa dei contagi anche tra chi aveva già avuto la malattia e completato il ciclo vaccinale. E che ha concorso ad accrescere l’impatto della pandemia nel corso dell’estate: in termini di infezioni e di decessi (passati dai 40.727 del 20 giugno ai quasi 176mila di ieri).

Cosa vuol dire aggiornare un vaccino?

I vaccini bivalenti sono stati sviluppati assemblando due mRna: uno in grado di continuare a codificare la proteina Spike del coronavirus di partenza, l’altro in grado di svolgere lo stesso compito nei confronti di Omicron. In quest’ultimo caso, la variante inserita nei vaccini che saranno distribuiti in Europa è BA.1. Non dunque, la più recente, dal momento che da mesi Omicron si è evoluta ancora, nelle due sottovarianti BA.4 e BA.5. Questo non vuol dire che il farmaco appena approvato dall’EMA non protegga anche da BA.4 e da BA.5, come peraltro confermato dagli studi attraverso cui si è giunti alla nuova approvazione. Con certezza, però, possiamo affermare che l’aggiornamento dei vaccini non può considerarsi concluso. Questo processo dipende infatti dalla comparsa e dalla diffusione di nuove varianti. Se ne emergeranno altre e si dimostreranno capaci come o più di Omicron di eludere l’azione del nostro sistema immunitario, sarà necessario mettere a punto nuovi farmaci.

Covid: Usa, via libera Fda a booster aggiornati contro Omicron

Chi potrà ricevere i nuovi vaccini?

Il vaccino bivalente potrà essere somministrato come booster (terza e quarta dose) negli over 12 (Comirnaty) e nei maggiorenni (Moderna). A riceverlo sarà dunque soltanto chi ha completato il ciclo delle prime due iniezioni, non necessariamente con vaccini a mRna. Purché, però, l’ultima somministrazione (che si tratti della seconda o della terza) risalga almeno a due mesi fa. I vaccini attualmente disponibili continueranno a essere utilizzati per le prime e le seconde dosi.

Quanto sono sicuri i nuovi vaccini contro Covid-19?

Quanto quelli a mRna finora somministrati nel mondo a centinaia di milioni di persone. Come si legge sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, “le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono di entità lieve o moderata”. Questo indipendentemente dalla somministrazione delle dosi del ciclo primario e di quelle booster. E, seppur fastidiose, “si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici”. Rare sono le reazioni più gravi, come per esempio “le miocarditi, le perdicarditi e la sindrome da aumentata permeabilità capillare”: monitorate e valutate in appositi registri a livello delle singole aziende sanitarie. Il principio che è alla base della sicurezza dei primi vaccini bivalenti è analogo a quello con cui il vaccino antinfluenzale viene aggiornato di anno in anno sulla base delle caratteristiche del virus in quel momento più diffuso. Senza per questo dover effettuare ogni 12 mesi un nuovo studio clinico sull’uomo.

Nelle scorse ore anche negli Stati Uniti è stato approvato un vaccino aggiornato contro Omicron: si tratta dello stesso farmaco che arriverà presto in Italia?

L’Agenzia Europea del Farmaco ha approvato un vaccino bivalente aggiornato nei confronti della sottovariante BA.1. Negli Stati Uniti, invece, è stato approvato un vaccino bivalente composto da un mRna rivolto alla versione di partenza del coronavirus e da un altro che proteggerà dalle sottovarianti BA.4 e BA.5. In sostanza, il vaccino che sarà distribuito Oltreoceano è più aggiornato rispetto a quello europeo. In vista della quasi certa ripresa dei contagi autunnale, la Food and Drug Administration ha preferito dare il via libera direttamente a un farmaco rivolto contro i lignaggi di Omicron oggi più diffusi, ritenendo sufficienti i dati raccolti dalle due aziende durante gli studi preclinici condotti sui topi. “Si tratta di un passo in avanti incredibile”, afferma Rita Carsetti, responsabile del laboratorio sui linfociti B dell’ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma.

Di fronte a uno scenario simile, perché la Food and Drug Administration e l’Agenzia Europea del Farmaco hanno reagito in maniera diversa?

I vaccini aggiornati vengono normalmente approvati dopo studi di “immunobridging”, in cui “la risposta immunitaria indotta dall’uso di un nuovo farmaco nell’uomo viene confrontata con quella determinata da un analogo già rivelatosi efficace contro una malattia e autorizzato per l’uso umano”, aggiunge la specialista, che è anche membro del consiglio direttivo della Società Italiana di Immunologia, Immunologia Clinica e Allergologia (SIICA).

Si effettua una sperimentazione clinica su un numero ridotto di pazienti: all’incirca 200. Dopodiché si misura soltanto il livello degli anticorpi prodotti in seguito alla somministrazione. “Nel caso in cui la risposta non risulti inferiore a quella dei vaccini già in uso, si procede con il via libera al nuovo farmaco”.

Negli Stati Uniti, complice la rapida evoluzione del virus e i bassi tassi di copertura vaccinale, si è deciso invece di percorrere una strada più veloce. Pfizer-Biontech e Moderna hanno presentato i dati ottenuti dallo studio clinico condotto per valutare l’efficacia della risposta immunitaria nell’uomo contro BA.1. “Trattandosi di un vaccino la cui spina dorsale rimane invariata, l’FDA ha scelto di dare il via libera all’evoluzione più aggiornata del vaccino sulla base dei dati di efficacia riguardanti le sottovarianti BA.4 e BA.5 ottenuti sui modelli animali”, aggiunge la specialista.

Quanto alla sicurezza, dopo aver somministrato milioni di dosi nel mondo, si ritiene ormai che il profilo dei vaccini a mRna non debba essere più messo in discussione. “Gli Stati Uniti hanno usato di più, ma la loro scelta non rappresenta un azzardo: l’approccio è analogo a quello da tempo in uso per l’aggiornamento del vaccino antinfluenzale, che avviene ogni anno senza ripetere i trial clinici”, chiarisce Giacomo Gorini, immunologo e virologo con un trascorso da ricercatore allo Jenner Institute di Oxford. La tecnologia a mRna ha agevolato il tutto, non dovendo intervenire né su un virus inattivato né su un vettore virale.

Il vaccino statunitense – rivolto contro la variante Wuhan e Omicron BA.4 e BA.5 – arriverà anche in Europa?

Con ogni probabilità, sì. Ma non prima di un paio di mesi. L’EMA non sembra infatti disposta a snellire l’iter di approvazione come avvenuto negli Stati Uniti, ma punta a esaminare singolarmente i dossier relativi agli “aggiornamenti” del vaccino. Pfizer-Biontech ha già presentato i primi dati di efficacia relativi agli studi clinici condotti sull’uomo con il vaccino messo a punto per i lignaggi BA.4 e BA.5. Moderna lo farà entro la metà di settembre. Se i risultati saranno considerati positivi, il via libera da Amsterdam potrebbe arrivare entro novembre.

In Italia arriverà dunque un vaccino meno protettivo rispetto a quello statunitense?

“Al momento – aggiunge Gorini – non ci sono dati per confrontare la risposta anticorpale determinata dai due vaccini bivalenti in questione”. Sulla base delle risposte raccolte dagli studi clinici condotti dalle due aziende sull’uomo, il farmaco approvato in Europa garantisce una copertura anche nei confronti delle sottovarianti BA.4 e BA.5 di Omicron. Dunque una dose di richiamo aumenterà comunque la protezione contro tutte le forme di Omicron attualmente in circolazione. “La memoria immunologica è un po’ come la nostra: va allenata per avere risposte tempestive ed efficaci – conclude Carsetti -. L’infezione è l’equivalente di una dose. Dopo, servono i richiami. Oggi peraltro sappiamo che questi favoriscono la sintesi di anticorpi diversi, in grado di rispondere anche a un’eventuale infezione provocata da un’altra variante”.

Quanti richiami occorrerà fare con i vaccini aggiornati?

Non è ancora chiaro con quale frequenza sarà necessario richiamare la vaccinazione contro Covid-19. La scelta dipenderà dall’andamento epidemiologico della pandemia e dall’eventuale comparsa di nuove varianti in grado di eludere la risposta immunitaria.

Twitter @fabioditodaro

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