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Monoclonali, comincia la sperimentazione del farmaco anticovid sui volontari

La Republica News
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E’ partita  la sperimentazione clinica dei farmaci monoclonali che curano il Covid-19. E’ una sfida che parte dalla Toscana, dai laboratori di Siena e di Fondazione Toscana Life Sciences (Tls). “L’anticorpo monoclonale umano Mad0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato dal professor Rino Rappuoli come il più promettente in risposta all’infezione da Sars-Cov-2, sarà sottoposto ai trial clinici.

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Il farmaco è stato prodotto per conto di Tls dal partner industriale Menarini Biotech, nello stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti”, si legge in una nota di Tls. La sperimentazione si svolgerà all’Inmi Spallanzani di Roma e nel Centro ricerche cliniche di Verona.

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Infialato dall’Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini, l’anticorpo viene “testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi al Covid-19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l’ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia – prosegue Tls – La fase di industrializzazione dell’anticorpo selezionato si è svolta nell’ambito del Joint Venture Agreement siglato con Achilles Vaccines, con cui è stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all’inizio della sperimentazione clinica, prolungando così la collaborazione all’attività di Project Management regolatorio e autorizzativo”.

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“L’anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare – ricordano gli esperti di Tls – una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e Ssn. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana”.

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Nei laboratori della Fondazione no profit Toscana Life Sciences di Siena, lavorano una trentina di ricercatori con un’età media di 35 anni. L’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco ha autorizzato la sperimentazione che adesso entra nella fase operativa. L’amministratore delegato di Tls, Fabrizio Landi anche annunciato che “Venerdì a Verona è stata inoculata la prima dose di anticorpi monoclonali ad un volontario, confidiamo di andare in produzione tra la fine della primavera e l’inizio dell’estate”.

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Intanto nei giorni scorsi è nata la società di capitali Tls Sviluppo, partecipata al 70% dalla Fondazione Tls e al 30% dallo Stato attraverso Invitalia, che investe 15 milioni nel capitale dell’azienda che dovrà produrre 100 mila dosi di monoclonali in tre mesi per la cura del Covid. Questo, al termine della sperimentazione clinica e sarà dato il via dalle autorità sanitarie competenti. Si spera, come ha detto Landi – entro tarda primavera inizio estate.  “Tls Sviluppo – ha spiegato nei giorni scorsi il presidente della Regione Eugenio Giani – produrrà 100mila dosi in 3 mesi, e altrettante nei 3 mesi successivi, di quella che è la medicina verso il Covid-19, l’anticorpo monoclonale. Finora si è parlato dei vaccini, ovvero elementi di prevenzione della malattia, mentre con questa medicina, l’anticorpo monoclonale, il lavoro di ricerca che il professor Rappuoli con tutto il suo pool ha sviluppato fin dagli inizi della pandemia si concretizza con dosi che, inoculate, consentono anche al malato di poter reagire. Ci sono 5-6 laboratori nel mondo – ha aggiunto Giani – che stanno sempre più perfezionando gli anticorpi, e uno è in Italia, a Siena, con una produzione interamente in Italia – ha sottolineato Giani -. È un risultato storico perché se sui vaccini siamo arrivati dopo molti altri, sulla medicina possiamo arrivare prima di altri proprio sulla base di questo accordo”.


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