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Sputnik, ecco perché slitta almeno a giugno il via libera europeo

La Republica News
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BRUXELLES. L’Ema è pronta a lanciare un’indagine per verificare se i test clinici del vaccino russo Sputnik V abbiano violato gli standard etici e scientifici internazionali, mentre a Bruxelles emerge che il via libera europeo al rimedio di Mosca probabilmente slitterà almeno di un mese, a giugno, a causa dei ritardi russi nel fornire dati e accesso alle proprie fabbriche agli esperti dell’Unione.

L’Agenzia del farmaco Ue basata ad Amsterdam dovrebbe aprire il dossier etico la prossima settimana, riporta in mattinata il Financial Times. Fonti europee spiegano che l’inchiesta punta a capire se i test condotti dalle autorità russe per accelerare i trials del vaccino abbiano forzato o meno impiegati pubblici e militari a prestarsi come cavie per il siero sul quale il Cremlino ha costruito un’intensa operazione di propaganda per migliorare la percezione della Russia e di Vladimir Putin. Dall’Ema confermano, ma sminuiscono parlando di indagine di routine. Tuttavia quando c’è di mezzo la Russia, ogni sfumatura può caricarsi di valenze politiche. 

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Al momento l’Ema ha avviato la Rolling review del vaccino, l’analisi continua dei dati forniti da Mosca che tuttavia non ha ancora chiesto l’autorizzazione formale alla commercializzazione del composto in Europa (potrà farlo quando l’analisi preliminare di Amsterdam sarà conclusa). L’Agenzia Ue è la prima autorità pubblica del mondo a esaminare le carte di Sputnik, finora validate solo da Lancet. Fonti di Bruxelles vicine al dossier spiegano che le performance del prodotto russo sembrano promettenti dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia. Tuttavia le carte fornite da Mosca sono lacunose e nel dialogo tra le parti devono essere completate. 

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Inoltre, come da prassi, gli esperti dell’Ema (aiutati da quelli delle agenzie nazionali, come l’Aifa) devono ispezionare gli impianti di Sputnik in Russia per l’omologazione Ue necessaria a distribuire il rimedio in Europa. Gli stabilimenti sostanzialmente devono dimostrare di essere capaci di produrre su vasta scala un prodotto sicuro al pari dei campioni forniti alle autorità pubbliche per le analisi. 

La visita in Russia dell’Ema era prevista per il 10 aprile, ma l’Agenzia Ue ha rinviato la trasferta in Russia a maggio. Lo slittamento, spiegano a Bruxelles, è stato chiesto proprio dai russi. Che, evidentemente, non si sentono pronti a rispettare gli standard europei nonostante la forte propaganda in favore di Sputnik, ormai passato nell’opinione pubblica come il potenziale salvatore dell’Europa tenuto alla larga dai governi Ue per pregiudizi geopolitici. Inizialmente si stimava che nella migliore delle ipotesi Sputnik avrebbe ricevuto il via libera Ue proprio a maggio, ma il ritardo causato dalla scarsa qualità dei dati forniti da Mosca e dallo slittamento delle ispezioni sposta l’appuntamento almeno a giugno. 

In Europa al momento solo Ungheria e Slovacchia hanno bypassato l’Ema con una autorizzazione d’emergenza nazionale che ha permesso loro di usare lo Sputnik. Germania e Italia chiedono che la Ue, una volta approvato dall’Ema, stipuli un contratto unico europeo per l’acquisto del prodotto come fatto con i vaccini attualmente sul mercato. La decisione sarà presa solo dopo il via libera dell’Agenzia del farmaco di Amsterdam. Tuttavia le istituzioni di Bruxelles e le capitali nutrono seri dubbi sulla capacità produttiva russa. Al momento, gli europei sono convinti che Mosca stia pompando la propaganda pro Sputnik ma non abbia i mezzi industriale per rifornire nemmeno il proprio Paese. Tanto che per le istituzioni Ue alla fine sarà l’Europa a produrre Sputnik a fine anno per aiutare la Russia a vaccinare la propria popolazione, non viceversa. 

In questo quadro, ora l’Ema vuole verificare se i trial russi siano stati gestiti eticamente nel rispetto del Gcp, lo standard concordato a livello internazionale volto a garantire che le sperimentazioni sui farmaci siano progettate e condotte correttamente. La Russia aveva già reso noto che i militari e gli impiegati statali erano stati coinvolti nei test del vaccino sviluppato da un laboratorio statale e finanziato dal Fondo russo per gli investimenti diretti, il fondo sovrano del Cremlino. Reuters aveva riferito che alcuni dei partecipanti avevano dichiarato di essere stati messi sotto pressione dai loro superiori per partecipare ai test. 

Kirill Dmitriev, capo del Fondo russo, ha negato l’uso della coercizione: “Non c’era pressione e Sputnik V ha rispettato tutte le pratiche cliniche”, ha dichiarato al Financial Times. L’Ema si riserva di verificare non solo la qualità del composto, ma anche gli standard etici alle sue spalle: “La conformità Gcp fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili”.  



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