Un anno di vaccini nel rapporto Aifa: rarissimi gli eventi avversi, soprattutto nei bambini

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Sono pochissime le reazioni avverse ai vaccini contro il Covid, e quasi tutte non gravi: su oltre 108,5 milioni di dosi somministrate in un anno, le segnalazioni di “sospetti eventi avversi” sono state 117.920, mediamente 109 ogni 100.000 dosi, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose. E’ quanto rileva l’Aifa nel primo Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid, relativo al periodo 27/12/2020-26/12/2021, presentato oggi. “La farmacovigilanza è una fase successiva all’uso dei vaccini. L’Italia vi partecipa insieme al resto dell’Europa e agli Stati Uniti” ha spiegato Nicola Magrini, direttore dell’Aifa, (Agenzia italiana del farmaco), che ha definito il 2021 “un anno di vaccinazione intensa”.

“Le segnalazioni possono arrivare da chiunque, medici, operatori sanitari, medici degli ospedali e pazienti, anche in modo autonomo tramite una scheda disponibile sul sito Aifa. Queste segnalazioni devono però essere tutte valutate per verificare l’esistenza di un rapporto di causa effetto con il vaccino. Può darsi che l’evento collaterale sia indipendente dalla vaccinazione” ha spiegato Anna Rosa Marra, dirigente dell’Aifa per quanto riguarda l’Area Vigilanza.

Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino di Pfizer (68%), che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura AstraZeneca (19,8%), Moderna (10,8%) e Johnson&Johnson (1,4%). L’83,7% (in tutto 98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

In un anno sono stati 22 i decessi correlabili alla somministrazione di un vaccino anti Covid in Italia: 0,2 ogni milione di dosi somministrate. “Entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose, i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi” si legge nel rapporto.

Le segnalazioni di sospetti eventi avversi dopo la somministrazione di un vaccino anti Covid ai bambini sono rare, 4 volte meno frequenti delle giù rare segnalazioni che riguardano gli adulti. Il 26 dicembre sono state registrate complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica (l’1% del totale delle segnalazioni in Italia) su 4.178.361 dosi di vaccino somministrate. Il tasso di segnalazione è di 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate nella fascia pediatrica 5-16 anni, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, ossia quattro volte di meno rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate).

La vaccinazione per Covid è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza, né dagli studi ad hoc. Non vi sono neanche evidenze che suggeriscano che i vaccini possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi. Gli approfondimenti sugli eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain-Bbarré, miocarditi o pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.
 

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