Vaccini, l’Ue apre a Sputnik V: l’Ema avvia la “revisione continua”

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L’Ema ha avviato la revisione continua del vaccino russo Sputnik V. Lo rende noto la stessa Agenzia europea per il farmaco con una nota in cui precisa che  “sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.

Il vaccino è stato sviluppato da Gamaleya, il Centro nazionale russo per l’epidemiologia e la microbiologia. La richiesta di revisione è arrivata dalla R-Pharm Germany.

La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19.

L’Ema – si legge nella nota – valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. E l’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.

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