Vaccino Novavax, l’ok dell’Ema

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L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato lil via libera all’immissione in commercio condizionata nell’Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid, prodotto da Novavax. Lo ha deciso il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’Ema dopo una riunione straordinaria. È il quinto vaccino contro il virus del Covid autorizzato in Europa.

Dopo un’approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino Novavax erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’Ue per l’efficacia, la sicurezza e la qualità.

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I risultati degli studi

I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45 mila persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.

“Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid.

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“Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%”, aggiunge.

“Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-Cov-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron”, continua l’Agenzia europea.

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Gli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.

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