Virus sinciziale, ok da Ema a vaccino per neonati e over 60

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Ok dell’Agenzia europea del farmaco Ema al primo vaccino anti virus sinciziale (Rsv) per i bambini fino a 6 mesi di vita e gli adulti dai 60 anni in su. L’ente regolatorio Ue ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Abrysvo*, un vaccino per la protezione contro la malattia causata da Rsv, si legge in una nota in cui l’Ema spiega anche le caratteristiche del prodotto che sarà disponibile in Ue: “Abrysvo è il primo vaccino Rsv indicato per l’immunizzazione passiva dei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età, attraverso la somministrazione del vaccino alle mamme durante la gravidanza”, ed è inoltre indicato “per l’immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 60 anni”.

Virus respiratorio sinciziale, ok con riserva al vaccino in gravidanza

L’Rsv – ricorda l’agenzia – è un virus respiratorio comune che di solito provoca sintomi lievi, simili al raffreddore, ma può causare gravi conseguenze per i bambini e gli anziani. Nei più piccoli, infatti, questo patogeno è una delle principali cause di ricovero pediatrico in Europa. Può causare bronchiolite e polmonite e può portare a distress respiratorio fatale. L’infezione da Rsv può essere grave anche per gli adulti sopra i 50 anni, in quanto può causare infezioni respiratorie acute, malattie simil-influenzali o polmonite.

Che tipo di vaccino è e come funziona

Abrysvo è un vaccino bivalente, composto da due glicoproteine selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi di Rsv A e B.

Queste proteine sono essenziali per l’azione del virus di infettare l’organismo e sono anche i principali bersagli degli anticorpi generati per combattere l’infezione. Il nuovo vaccino, evidenzia l’Ema, “è stato valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’agenzia, perché la prevenzione della malattia da Rsv è considerata di grande interesse per la salute pubblica”.

Quando viene somministrato il vaccino – descrive l’Ema – il sistema immunitario di chi lo riceve genera anticorpi specifici e cellule T (cellule del sistema immunitario) che aiutano a prevenire l’infezione da Rsv. Nel caso delle donne in gravidanza, gli anticorpi neutralizzanti attraversano la placenta, fornendo protezione ai bambini fino a 6 mesi dopo la nascita.

Virus sinciziale, ok Fda a primo trattamento preventivo per bambini

Cosa dicono gli studi a supporto

Il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema si basa sui dati di due studi randomizzati, controllati con placebo. In uno il vaccino è stato somministrato a
3.695 donne incinte alla 24-36esima settimana, mentre a 3.697 è stato somministrato un placebo.

I dati sull’efficacia

La valutazione ha mostrato che il vaccino era efficace nel ridurre le malattie gravi del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica, sia le malattie del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica che si verificano entro 180 giorni dalla nascita. Nell’altro studio il vaccino è stato somministrato a 18.488 adulti dai 60 anni in su e ad altri 18.479 è stato somministrato un placebo. I risultati hanno dimostrato l’efficacia del vaccino nella riduzione della malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Rsv con due (o più) sintomi e con tre (o più) sintomi.

Gli effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni riportati nelle donne in gravidanza sono stati dolore al sito di vaccinazione, cefalea e dolori muscolari. Negli over 60 l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore al sito di vaccinazione.

L’iter di approvazione

Il parere adottato dal Chmp è un passaggio intermedio nel percorso di Abrysvo verso l’accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello di Ue. Una volta concessa, le decisioni in merito a prezzo e rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale uso del vaccino nel contesto del sistema sanitario nazionale.

La decisione finale della Commissione Europea è attesa nelle prossime settimane e si applicherà a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

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